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星点设计效应面法优选左乙拉西坦生物黏附缓释片的处方研究(14)

时间:2016-12-30 11:43来源:毕业论文
1.0 36.03 37.37 36.80 2.0 48.80 51.33 51.48 4.0 64.62 70.98 71.19 6.0 73.41 81.72 83.03 8.0 81.34 89.28 89.73 10.0 84.94 92.24 92.97 12.0 87.38 95.29 95.77 图3.6 制粒大小对左乙拉西坦生物黏


1.0    36.03    37.37    36.80
2.0    48.80    51.33    51.48
4.0    64.62    70.98    71.19
6.0    73.41    81.72    83.03
8.0    81.34    89.28    89.73
10.0    84.94    92.24    92.97
12.0    87.38    95.29    95.77
 
图3.6 制粒大小对左乙拉西坦生物黏附缓释片的影响
考察粒径的大小,由上述结果可以看到,30目和40目制粒所制备的缓释片释药过程几乎相同,两者比较相似度为96.4230,而和20目所制得的缓释片比较,其相似因子分别为f1,2= 60.3272,f1,3= 61.7716,释药过程相对变缓,因此选择30目和40目。但40目制粒较30目而言难度变大,制得的颗粒过小。综合上述因素,选择30目进行制粒。
3.3     星点-效应面设计
本实验选取星点设计-效应面法来设计实验及处方优化。根据上述单因素考察结果,HPMC用量和Carpol用量是影响缓释片释放的主要因素[28,29]。在预实验基础上,采用HPMC用量(X1)和Carpol用量(X2)作为考察目标,其范围为:X1:148.3~451.7 mg;X2:51.06~109.08 mg。根据星点设计的原理[30,31],各因素设置5水平,可用代码值±α,±1,0来表示。对于二因素的星点设计α=1.414,以缓释片在2,6,12 h的累积释放度(分别用Q2 h,Q6 h,Q12 h表示)和生物黏附力作为考察指标。采用实验设计软件SPSS 19.0[32]安排实验,并对结果进行分析。因素及水平表见表3.7,具体实验方案安排见表3.7部分。
表3.7 因素水平表
因素    水平
    -1.414    -1    0    1    1.414
X1(HPMC/mg)    148.3    192.72    300    407.28    451.7
X2(Carpol/mg)    51.06    59.56    80    100.58    109.08
以HPMC用量和Carpol用量为因变量,及药物在2, 6, 12 h的释放度和生物黏附力的综合评分值为自变量,采用SPSS 19.0 软件对其进行多元线性回归和二次多项式回归,并以拟合度(R)作为模型判定标准。数学模型如下:
多元线性模型:Q = b0 + b1X1 + b2X2
二次多项式模型:Q=b0+b1X1+b2X2+b3X12+b4X22+b5X1 X2
综合评分值计算如下:
Q释放度={Q12 h-[(Q2 h-50%)2+( Q6 h-82%)2]1/2}×100
F综合评分= Q释放度×75%+G黏附力×25%
其中[(Q2 h-50%)2+( Q6 h-82%)2]1/2表示2 h和6 h体外释放速率的偏差,该值越小越好,而Q12 h目标值在90%以上,因此最终综合评分的F值越大,则结果越佳。
3.3.1 实验结果与优化
实验测定结果见表3.8。
  表3.8 星点设计安排及体外释放度结果
试验号    X1    X2    X1
(g)    X2
(g)    2 h
(%)    6 h
(%)    12 h
(%)    黏附力
(g)    综合评分
实测值    综合评分
预测值    相对误差(%)
1    1    1    407.28    100.58    42.50    71.68    85.88    46.22    66.40    42.86    35.45
2    1    -1    407.28    59.56    45.82    74.45    90.63    43.17    72.30    53.22    26.39 星点设计效应面法优选左乙拉西坦生物黏附缓释片的处方研究(14):http://www.youerw.com/yixue/lunwen_1690.html
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