浅析基层医疗机构药房管理现状的对策与建议
摘要：本文对泸州市龙马潭区医疗机构药房管理的现状进行了深入的分析，力求通过分析找出药房管理中存在的一些问题和原因，并根据实际情况拟订措施进行整治与改进，希望通过两年的综合治理，辖区内的医疗机构药房规范化管理取得明显成效，并对基层医疗机构药房规范化建设提出对策与建议。
关键词：医疗机构；药房管理；现状；对策；建议
医疗机构药房管理是否规范，直接影响着使用终端的药品质量和群众用药安全，规范医疗机构药房管理也就成了药品监管的一个重要组成部分。为全面了解我区各类各级医疗机构药房管理现状，进一步加强对医疗机构药品质量的监管力度，对辖区内区、乡、村三级医疗机构的药房管理现状进行了抽样调查。
一、基本情况
1.1泸州市龙马潭区区情及医疗机构基本情况。我区是一个沿江的新兴城市功能区，交通便利，物流比较发达，农村人口占总人口的比例较大。全区下辖3个街道办事处，9个乡镇，93个行政村，面积40.8平方公里，人口33.1万，其中：农业人口20.8万，站总人口的62.8%。全区有医疗机构396家，其中:营利性医疗机构128家、非营利性医疗机构268家。营利性医疗机构128家，其中：医院6家、门诊部4家、诊所118家；非营利性医疗机构268家，其中：医院2家、门诊部14家、妇幼保健机构1家、乡镇街卫生院10家、村卫生站227家、社区卫生服务站13家。使用药品范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等十一类。
1.2泸州市龙马潭区医疗机构药房管理抽样调查情况。此次抽样调查，共典型抽样医疗单位13家，其中：区级医疗机构2家，乡镇卫生院4家，村卫生站4家，民营医院2家，个体诊所1家。采取问卷或电话问答的方式进行了调查，经过统计分析，形成如下抽样表格材料。（抽样样本率3.29%，差异率32.1%，偏正系数0.65）
二、主要问题
笔者通过上述抽样调查情况，按照统计原理进行分析处理，结合我区医疗机构药房管理实际，找出了存在的一些问题，旨在针对这些问题，提出一些对策与建议，仅供参考。http://www.youerw.com/
（一）硬件设备设施不完备。硬件设施是医疗机构药房的基础性工程，直接影响着药械的管理、使用等各个方面。然而，我区大部分医疗机构均不同程度地缺乏硬件设备设施。一是大部分医疗机构都设置了药房，但药房的面积过于狭窄，有的医疗机构药房设置不合理，存在药品堆放杂乱的现象，与吃、住等生活区域混为一起，部分医疗机构的药房设置远远不能与开展诊疗业务相适应；二是我区大部分医疗机构普遍没有单独设置药库，但民营医疗机构普遍设置了药库，样本单位设置药库的医疗机构站抽样总量的38.5%；三是冷储设备设置情况。据粗略统计，目前约有50%以上的药品需在阴凉处保存，我区还有一部分医疗机构未配备空调和冰箱，无法从根本上保证需冷处（2～10℃）或阴凉处（20℃以下）保存药品的需要；四是一些医疗机构没有相应的陈列养护设备设施，如药架、药柜、干湿温度计、隔地垫木、通风、避光、防鼠等设备设施，区级医疗机构基本能完善各类设备设施，乡镇卫生院能56%以上配备，村卫生站和个体诊所基本上不能配备基本的设备设施。
(二) 涉药人员素质普遍过低，药学专业人员匮乏。在抽样的13家医疗机构中，只有7家配备了药剂专业人员，占抽样单位的53.8%，而大部分药剂专业人员集中于区级医疗机构，乡镇特别是广大农村还非常缺乏药剂专业人才，已成为一个不容忽视的问题。大部分医疗机构均存在非药学专业人员在药房上班的现象，样本非药学专业人员数占总数的27.5%，而部分人员只有初高中学历，且未经过培训学习。大部分村卫生站、个体诊所未配备药剂专业人员。
(三)管理制度不完善，措施不得力。药品的储存、养护、陈列等工作，是药品管理的关键环节。但是，由于部分医疗机构缺少必要的设施设备，加之思想不能引起足够重视，所以在管理上存在着不少漏洞。一是各类相应的规章制度不健全，如药品的储存、养护、出库、调配、事故处理等制度不健全，有近一半的抽样单位制度不健全，没有设置管理机构，特别乡镇以下医疗机构问题最为突出；二是药品堆垛不符要求，没有与地面墙壁保持一定距离，造成室内空气循环不畅，药品受潮现象时有发生；药品储存未实行合格药品与不合格药品的分区管理，在执法人员检查中发现假劣药品时，总是以“已经报废”为由推脱责任，难以辩清；三是药品陈列比较混乱，导致许多药品因使用时寻找不到而过期失效；四是库房与药房的温湿度没有定时监控，造成了部份药品霉烂变质或被虫蛀。
(四)内控执行情况不好，软件资料不健全。软件资料最能反映一个医疗机构药品质量管理的全过程。但是，大部份医疗机构对此注重不够，主要体现在，一是供货企业资质、有特殊要求的产品资质收集不全。例如：对于进口药品及一些特殊药品，没有索取《进口药品注册证》、《口岸检验报告书》、《生物制品批签发合格证》等相关产品证明文件的留存件；二是部分医疗机构没有建立起人员培训及健康检查档案记录；三是药械采购验收把关不严。在药械采购方面，一些医疗机构受利益驱使不能按要求从正规渠道采购药品，注重价格，忽视质量，从一些药串串手里购进药械，存在质量隐患。对企业和产品资质审查把关不严，购进药品、医疗器械时都基本能做到查看一证一照(《药品经营许可证》、《营业执照》)，但未仔细审查其经营范围，存在从不具备经营资质的企业购进药械的情况。在药械验收方面，把关不严，对购进品种仅对数量进行核对，未按法律法规要求，对产品实施验收，验收关形同虚设。此外，一些法律意识较弱的医疗机构，在购货时没有与供货方签订《药品质量保证协议》，没有索要正式税票及交货清单，一旦发生纠纷，缺少保护自己合法权益的有效证据。例如：去年“7.26假狂苗案就涉及我区某卫生院及部分村卫生站从某些药品经营企业的销售员手中购进，不能提供产品的资质和企业开具的正式发票。
三、产生的原因及其对策
(一)思想不重视，认识有偏差。一些医疗机构负责人对药房管理工作很不重视，总认为药房只是为了卖药，在社会效益上“重医轻药”，而在经济效益上则“以药养医”。在这种情况下，传统的思想观念和药房管理根深蒂固，直接影响了药房管理工作用的有效推进，并认为药品的管理只要能运转就行。特别是农村医疗机构药房管理就更困难，更有作为。据不完全统计，有的农村医疗机构的药品收入占整个医疗收入得70%以上，村卫生站和个体诊所还要多，“以药养医”现象在农村医疗机构十分普遍。要提高医疗机构领导及管理人员责任意识、管理意识，克服主观意识的偏差，真正让医疗机构领导层重视药房管理与建设。
（二）教育培训不到位，人员素质得不到及时的提高。医疗机构举办的培训学习基本上以医疗为主，对药事管理的相关法律法规和药学专业知识培训很少，药房人员的知识更新跟不上需求。强化教育培训，切实提高从业人员综合素质。一是要实行药品从业人员资格准入制度。药品从业人员上岗必须先通过岗前培训并考试合格，凭食药监部门核发的《上岗证》方可从事直接接触药品的工作；二是要加强继续教育工作，从药品基本知识、药事法律法规、药品职业道德等方面不断提高药品从业人员的综合素质；三是要鼓励从业人员积极参与药学专业技术职称和资格的评审及考试，从根本上解决医疗机构药品从业人员的素质问题。
(三)对药房管理缺乏较系统的规范。我国加入WTO后，GMP、GSP等规范相继修改出台，占药品终端销售70%以上的药品使用单位的药品使用规范却成为了药品质量管理方面的一个合理缺陷。因此，在医疗机构的药房规划、人员结构、药品购进、验收、储存、养护、出库、使用及服务等环节上，没有严格的标准和统一的尺度予以要求和衡量，从而造成药房工作无章可循的问题及药房现状参差不齐的现状。可否参照GMP、GSP和GPP条款设置医疗机构药房日常监督管理规范，来规范医疗机构药房，使之做到有章可循。
四、对基层医疗机构药房管理的建议
改善医疗机构用药环境，确保药品安全有效，关系到老百姓的切身利益，关系到医疗机构的生存与发展，关系到整个社会的繁荣和稳定。通过对上述医疗机构药房的分析，提出如下对医疗机构药房管理的几点建议。
（一）加快对基层医疗机构药房监管法律法规制定步伐。建立和完善相应的法律法规，出台针对医疗机构药房监管过程中违法的处罚条款。例如：《药品管理法》的第二十八条中规定医疗机构必须制定和执行药品保管制度，必须采取必要的养护措施，以保证药品的质量。但在处罚条款中却没有，大家都知道要这样做，就是落实不到实处，工作没有力度。建立完善《药品管理法》对医疗机构药房的法责条款，这样有利于食药监管部门对违法行为的处罚力度，避免了部分医疗机构不重视的现象发生。
（二）强化相关部门协调，建立健全基层医疗机构药房监督联动机制。在现有的监管体制下，医疗机构的主管部门是卫生行政部门，在医疗机构药房建设和管理上，卫生行政部门发挥主导作用。为了有效提高对基层医疗机构的监管水平，建议成立由政府、财政、发改、卫生、食药监管等部门组成的医疗机构药房管理工作领导小组，建立健全监督联动联席会议机制，定期召开会议，强化部门间的合作，加强沟通协调，切实解决在监管过程中出现难以协调的问题。
（三）以建立农村药品供应网和加强农村药品配送监管重大决策为指导，积极探索基层医疗机构药房监管新模式。根据党的十七大对农村建设的决议中关于建立农村药品供应网和十七届三中全会关于加强农村药品配送监管的重大决策。敢为人先，大力探索基层医疗机构药房监管新模式。
1.大力开展基层医疗机构规范化药房创建活动。此项活动不仅是为了提高药品质量的重要举措，也是强化医疗机构内部管理的需要。规范化药房建设的中心工作，就是改善基层医疗机构药品的储存条件，规范药品购进、使用环节的管理，不断提高医疗机构涉药人员综合素质，使基层医疗机构药房达到：渠道规范、设备合理、制度健全、记录完善、管理到位、质量保证的目标。针对当前医疗机构药房极不规范的现状，食药监部门加强与相关部门尤其卫生行政部门的协调与沟通，充分发挥联动联席会议机制作用，促进基层医疗机构按照规范化药房建设的要求，在规定时间内完成规范药房创建工作，促使基层医疗机构药房管理上一个新台阶。
2.加强农村药品供应网的建设。农村药品供应网的建设是十七大中所作出重大决策，也是十七届三中全会关于农村建设决定的重要内容。我们要紧紧抓住这个决策，积极开展探索性工作，要敢作敢为，敢为天下先，克服等待观望中央、省和市政策的态度，积极探索建设切实可行的农村药品供应网络。
鼓励药品连锁经营企业向农村延伸网点，在实现有效监管的前提下，可采取以农村卫生所（站）和药品连锁经营企业合作，建立村卫生所（站）基本药房，实行乡、村两级用药统一配送，既方便农民买药，又让农民吃上便宜药，让每个乡村均有医疗机构药房。以资质较好的药品医疗器械批发企业为主体，建立区域性农村药品采购配送中心，为乡镇医疗机构和药店提供药品配送，实行24小时值班，随时送货，解决好农村药品的集中配送问题。真正构建起“建的起，立的住，运行好”的农村药品供应网络体系。
3.对基层医疗机构用药行为实行“扣分制与信用等级评价”管理制度。面对基层医疗机构面广、点多的实际情况，加之食药监部门执法人员相对过少。特提出对基层医疗机构药房管理行为实行“扣分制与信用等级评价”制度。这个模式主要包括：
（1）按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，并按照标准出台一个信用等级评价制度。标准扣分的内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，“扣分制”共设为12分制，主要内容见下表：
基层医疗机构使用药械行为“扣分制与信用等级评价”
管理制度内容表
内容
分值
扣分情况
扣分日期
检查人签名
得分
总分
药械从正规渠道购进
2分
建立药械购进、验收、登记
2分
药械购进、使用帐目清楚
2分
信用等级
特殊药品管理规范
2分
使用正规药品、器械
2分
依法对药品、器械监管记录
2分
（2）根据上述附表内容及分值，食药品监督执法人员在对医疗机构药品进行检查时，如发现没有做到的内容，一次按则此项分数比例进行扣分，当总分12—10分为一级信用等级；当总分9—7分为二级信用等级；当总分6—4分为三级信用等级；当总分4—0分为四级信用等级。当检查扣分达6—4分，即为三级信用等级时，则给予警告，限期改正；如全年累计扣分达8分以上，即为四级信用等级时，建议卫生行政主管部门给予相关的处罚，如发放了《基层医疗机构规范化药房达标单位》的予以吊销。积极推进“扣分制与信用等级评价”管理制度有利于帮助基层医疗机构规范用药用械行为。
（四）加强宣传的广度深度，努力增强基层医疗机构用药用械的安全意识。采取多种行之有效的方法，加大宣传力度，不仅要宣传药品管理法律法规，而且要做到三个讲清即：讲清使用假劣药的危害；讲清基层医疗机构药械购进、保管、储存和使用的法律责任；讲清基层医疗机构药房规范化建设的重要性，并加强宣传的深度和广度，充分发挥各级协管员、信息员的作用，做到早发现、早报告、早处理。特别是加大对广大农民群众的普法宣传，增强其自我保护意识，自觉抵制和举报假劣药品在农村的流动，建立农村药品监管的群防群治网络，从而减少假劣药品行为发生的空间，形成农村药品监管的良好氛围。
作者：周孝全（泸州市龙马潭食品药品监督管理局党组书记、局长）
刘 莉（泸州市龙马潭食品药品监督管理局党组成员、纪检组长）
唐平山（泸州市龙马潭食品药品监督管理局综合股科员）